Alteração Captopril

Alteração do medicamento referência e informações quanto a
faixa de restrição do medicamento Captopril


A Mariol vem por bem informar que :

- O medicamento utilizado como referência CAPOTEN da empresa
Bristol Myers Squibb foi excluído da lista de medicamento referência
no dia 06/06/2013 conforme a lista dos medicamentos de referência
em avaliação. Excluído conforme item 2.a nota técnica 46/GGMED:

2) Serão excluídos da lista de referência, medicamentos que se
encontrem indisponíveis para comercialização ou em quantidades
que limitem o acesso a amostras impedindo a realização de estudos
de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Essa avaliação será
realizada, de forma pontual pela Anvisa.

A) Serão excluídos da lista de medicamentos referência, aqueles
medicamentos cuja suspensão de fabricação tenha sido aprovada
pela Anvisa e que não tenha sido restabelecida dentro do prazo de
1 ano após aprovação da suspensão.

O medicamento referência para o ativo captopril passa a ser o CAPTOSEN da empresa Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Portanto os medicamentos genéricos devem seguir todas as informações desse novo referência, cumprindo com o que
preconiza a Lei 6360.

Por esse motivo a Mariol Industrial Ltda., empresa produtora do medicamento genérico captopril vai adequar às informações
dos materiais de rotulagem e bula, conforme o novo referência CAPTOSEN. A principal adequação será na faixa etária, a
informação anterior USO ADULTO E PEDIÁTRICO será substituída pela informação USO ADULTO. Assim a bula do
medicamento além de estar em conformidade com a Lei 6360 também estará conforme a bula do medicamento padrão, em
atendimento à RDC 47/2009.

Por esse motivo fez-se necessária a revisão das rotulagens e da bula do medicamento.

A bula atual encontra-se disponível no bulário eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/),
site da Mariol (www.mariol.com.br) e pode ainda ser solicitada através do SAC e Farmacovigilância (0800 774 8582).

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